OBJECTIVE: To determine whether a women's group intervention involving participatory learning and action has a sustainable and replicable effect on neonatal survival in rural, eastern India. METHODS: From 2004 to 2011, births and neonatal deaths in 36 geographical clusters in Jharkhand and Odisha were monitored. Between 2005 and 2008, these clusters were part of a randomized controlled trial of how women's group meetings involving participatory learning and action influence maternal and neonatal health. Between 2008 and 2011, groups in the original intervention clusters (zone 1) continued to meet to discuss post-neonatal issues and new groups in the original control clusters (zone 2) met to discuss neonatal health. Logistic regression was used to examine neonatal mortality rates after 2008 in the two zones. FINDINGS: Data on 41 191 births were analysed. In zone 1, the intervention's effect was sustained: the cluster-mean neonatal mortality rate was 34.2 per 1000 live births (95% confidence interval, CI: 28.3-40.0) between 2008 and 2011, compared with 41.3 per 1000 live births (95% CI: 35.4-47.1) between 2005 and 2008. The effect of the intervention was replicated in zone 2: the cluster-mean neonatal mortality rate decreased from 61.8 to 40.5 per 1000 live births between two periods: 2006-2008 and 2009-2011 (odds ratio: 0.69, 95% CI: 0.57-0.83). Hygiene during delivery, thermal care of the neonate and exclusive breastfeeding were important factors. CONCLUSION: The effect of participatory women's groups on neonatal survival in rural India, where neonatal mortality is high, was sustainable and replicable.

OBJETIVO: Determinar si las intervenciones con aprendizaje y acción participativos con grupos de mujeres tienen un efecto sostenible y reproducible en la supervivencia neonatal en las zonas rurales del este de India. MÉTODOS: Desde 2004 hasta 2011 se controlaron los nacimientos y muertes neonatales en 36 agrupaciones geográficas en Jharkhand y Odisha. Entre 2005 y 2008, esas agrupaciones formaron parte de un ensayo controlado aleatorio para averiguar cómo las reuniones de grupos de mujeres que incluyen un aprendizaje y acción participativos influyen en la salud materna y neonatal. Entre 2008 y 2011, los grupos en las agrupaciones originales de intervención (zona 1) siguieron reuniéndose para debatir sobre cuestiones posneonatales y otros grupos nuevos en las agrupaciones originales de control (zona 2) se reunieron para debatir sobre la salud neonatal. Se empleó una regresión logística para examinar las tasas de mortalidad neonatal en ambas zonas tras del año 2008. RESULTADOS: Se analizaron los datos de 41 191 nacimientos. En la zona 1, el efecto de la intervención fue prolongado: la tasa de mortalidad neonatal media en la agrupación fue de 34,2 por cada 1000 nacidos vivos (intervalo de confianza del 95%, IC: 28,3-40,0) entre 2008 y 2011, comparada con el 41,3 por cada 1000 nacidos vivos (IC del 95%: 35,4-47,1) entre los años 2005 y 2008. El efecto de la intervención se repitió en la zona 2: la tasa de mortalidad neonatal media descendió del 61,8 hasta el 40,5 por cada 1000 nacidos vivos entre dos periodos: 2006-2008 y 2009-2011 (cociente de probabilidades: 0,69, IC del 95%: 0,57-0,83). Algunos factores importantes fueron la higiene durante el parto, la atención térmica de los neonatos y la lactancia materna exclusiva. CONCLUSIÓN: El efecto de los grupos participativos de mujeres sobre la supervivencia neonatal en las zonas rurales de India, donde la mortalidad neonatal es elevada, resultó sostenible y reproducible.

OBJECTIF: Déterminer si un groupe féminin menant des activités d'apprentissage et des actions participatives a un effet durable et reproductible sur la survie néonatale dans l'Inde de l'Est rurale. MÉTHODES: De 2004 à 2011, les naissances et la mortalité néonatale ont été suivies dans 36 zones géographiques des États du Jharkhand et de l'Odisha. Entre 2005 et 2008, ces zones ont été intégrées dans un essai contrôlé randomisé portant sur l'influence sur la santé maternelle et néonatale des réunions de groupes féminins menant des activités d'apprentissage et des actions participatives. Entre 2008 et 2011, les groupes provenant des zones d'intervention d'origine (zone 1) se réunissaient toujours pour débattre des questions post-néonatales, et les nouveaux groupes provenant des zones de contrôle d'origine (zone 2) se sont réunis pour aborder le sujet de la santé néonatale. On a eu recours à la régression logistique pour analyser les taux de mortalité néonatale après 2008 dans ces deux zones. RÉSULTATS: Les données de 41 191 naissances ont été analysées. Dans la zone 1, l'effet de l'intervention s'est révélé durable: le taux de mortalité néonatale moyen de la région a été de 34,2 pour 1 000 naissances vivantes (intervalle de confiance de 95%, IC: 28,3-40) entre 2008 et 2011, par rapport à 41,3 pour 1 000 naissances vivantes (IC de 95%: 35,4-47,1) entre 2005 et 2008. L'effet de l'intervention s'est reproduit dans la zone 2: le taux de mortalité néonatale moyen de la zone a baissé de 61,8 à 40,5 pour 1 000 naissances vivantes entre les deux périodes: 2006-2008 et 2009-2011 (rapport des cotes, RC: 0,69, IC de 95%: 0,57-0,83). L'hygiène pendant l'accouchement, le maintien de la température corporelle du nouveau-né et l'allaitement maternel exclusif ont été des facteurs importants. CONCLUSION: L'effet des groupes féminins participatifs sur la survie néonatale dans l'Inde rurale, où la mortalité néonatale est élevée, s'est révélé durable et reproductible.

Public health interventions usually operate at the level of groups rather than individuals, and cluster randomized controlled trials (RCTs) are one means of evaluating their effectiveness. Using examples from six such trials in Bangladesh, India, Malawi and Nepal, we discuss our experience of the ethical issues that arise in their conduct. We set cluster RCTs in the broader context of public health research, highlighting debates about the need to reconcile individual autonomy with the common good and about the ethics of public health research in low-income settings in general. After a brief introduction to cluster RCTs, we discuss particular challenges we have faced. These include the nature of - and responsibility for - group consent, and the need for consent by individuals within groups to intervention and data collection. We discuss the timing of consent in relation to the implementation of public health strategies, and the problem of securing ethical review and approval in a complex domain. Finally, we consider the debate about benefits to control groups and the standard of care that they should receive, and the issue of post-trial adoption of the intervention under test.

Las intervenciones de salud pública inciden por lo general en grupos más que en individuos, y los ensayos controlados aleatorizados (ECA) por conglomerados son un instrumento para evaluar su eficacia. A partir de ejemplos de seis ensayos de ese tipo llevados a cabo en Bangladesh, la India, Malawi y Nepal, analizamos nuestra experiencia en cuanto a los dilemas éticos que plantea la realización de esos ensayos. Situamos los ECA por conglomerados en el contexto general de las investigaciones de salud pública, resaltando los debates sobre la necesidad de compaginar la autonomía individual y el bien común, y sobre la ética de las investigaciones de salud pública en los entornos de ingresos bajos en general. Tras una breve introducción a los ECA por conglomerados, examinamos los problemas particulares que hemos encontrado, entre los que cabe citar la naturaleza del consentimiento colectivo -y la responsabilidad de obtenerlo- y la necesidad de consentimiento de los individuos, dentro de los grupos, respecto a la realización de la intervención y la recogida de datos. Analizamos el momento del consentimiento en relación con la aplicación de las estrategias de salud pública, así como los problemas que surgen para garantizar el examen ético y la aprobación en un dominio complejo. Por último, se considera el debate sobre los beneficios para los grupos de control y el nivel de atención que deberían recibir, así como el tema de la adopción de la intervención sometida a ensayo una vez concluido este.

Les interventions de santé publique s'opèrent habituellement au niveau des groupes plutôt qu'à celui des individus et les essais contrôlés randomisés (RCT) en grappes constituent un moyen d'évaluer leur efficacité. En utilisant celui exemples six de ces essais menés au Bangladesh, en Inde, au Malawi et au Népal, nous évoquons notre expérience des problèmes éthiques intervenant dans la réalisation de ces essais. Nous replaçons les RCT en grappes dans le contexte plus large de la recherche en santé publique, en mettant en avant les débats sur la nécessité de concilier autonomie individuelle et bien commun et sur les aspects éthiques de la recherche en santé publique dans les pays à faible revenu en général. Après avoir brièvement introduit les RCT en grappes, nous avons évoqué les difficultés particulières que nous avons rencontrées. Ces difficultés portaient notamment sur la nature - et sur la responsabilité - du consentement collectif et sur la nécessité que les individus au sein des groupes consentent également à l'intervention et au recueil des données. Nous avons examiné le moment où devait intervenir le consentement dans la mise en œuvre des stratégies de santé publique et les difficultés pour garantir un examen et une approbation éthiques dans un domaine complexe. Enfin, nous avons débattu des bénéfices pour les groupes témoins et de la norme de soins à leur appliquer, ansi que du problème de l'adoption de l'intervention testée après l'essai.